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該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。 ISO13485認證的發(fā)展隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版 +ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批） .ISO13485標準適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。外文名:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory

實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。

ISO13485標準要求形成文件的程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合于法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。

ISO13485認證的意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

ISO13485認證條件

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

申請質量管理體系認證注冊條件：

1 、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4 、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485認證材料

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2、申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4、申請方聲明執(zhí)行的標準；

5、醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;

6、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8、主要外購、外協(xié)件清單；

9、其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域，分別為：

　　> 非有源醫(yī)療設備

　　> 有源（非植入）醫(yī)療器械

　　> 有源（植入）醫(yī)療器械

　　> 體外診斷醫(yī)療器械

　　> 對醫(yī)療器械的滅菌方法

　　> 包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

　　> 醫(yī)療器械有關服務

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。